Zetia 71

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Zetia (ezetimibe) - Effets secondaires et des effets indésirables des effets indésirables Les effets indésirables graves suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquette: anomalies des enzymes hépatiques voir Mises en garde et précautions rhabdomyolyse et Myopathie voir Mises en garde et précautions Monothérapie études: Dans le ZETIA contrôlé base de données des essais cliniques (contrôlée par placebo) de 2396 patients avec une durée médiane de traitement de 12 semaines (intervalle de 0 à 39 semaines), 3.3 des patients sur ZETIA et 2,9 des patients sous placebo ont arrêté en raison des réactions défavorables. Les effets indésirables les plus fréquents dans le groupe des patients traités par ZETIA qui a conduit à l'arrêt du traitement et a eu lieu à une fréquence supérieure au placebo étaient: Arthralgie (0,3) Vertiges (0,2) Gamma-glutamyltransférase (0,2) Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ( incidence 2 et supérieure au placebo) dans la base de données d'essais cliniques ZETIA monothérapie contrôlée de 2396 patients ont été: infection des voies respiratoires supérieures (4.3), la diarrhée (4.1), arthralgie (3.0), sinusite (2,8), et douleurs dans les extrémités (2,7) . Statine coadministration études: Dans la contrôlée base de données d'essais cliniques ZETIA statine de 11,308 patients avec une durée médiane de traitement de 8 semaines (intervalle de 0 à 112 semaines), 4.0 des patients sur ZETIA statine et 3.3 des patients sous statine seule abandonnées en raison de réactions indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents dans le groupe des patients traités par ZETIA statine qui ont conduit à l'arrêt du traitement et se sont produits à un taux supérieur à la statine seule sont: alanine aminotransférase a augmenté (0,6) myalgie (0,5) Fatigue, aspartate aminotransférase, maux de tête, et la douleur dans les extrémités (chacun à 0,2) les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence 2 et supérieure à la statine seule) dans la base de données d'essais cliniques ZETIA statine contrôlée de 11,308 patients ont été: rhinopharyngite (3,7), myalgie (3,2), l'infection des voies respiratoires supérieures ( 2.9), arthralgies (2,6) et la diarrhée (2,5). Parce que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique. Dans 10 en double aveugle, les essais cliniques contrôlés par placebo, 2396 patients atteints d'hyperlipidémie primaire (tranche d'âge de 986 ans, 50 femmes, 90 Caucasiens, 5 Noirs, 3 Hispaniques, 2 Asiatiques) et taux élevés de LDL-C ont été traités avec ZETIA 10 mg / jour pendant une durée médiane de traitement de 12 semaines (intervalle de 0 à 39 semaines). Les effets indésirables rapportés chez 2 des patients traités par ZETIA et à une incidence supérieure au placebo dans les études contrôlées par placebo de ZETIA, indépendamment de l'évaluation de la causalité, sont présentés dans le tableau 1. TABLEAU 1: Effets indésirables cliniques survenus chez 2 des patients traités par ZETIA et à une fréquence supérieure à celle Placebo, toutes causes confondues Système Classe Organe / Organ effets indésirables ZETIA 10 mg () n 2396 La fréquence des effets indésirables moins courants était comparable entre ZETIA et un placebo. Association avec une statine Dans 28 en double aveugle, les essais cliniques contrôlés (placebo ou actifs contrôlés), 11,308 patients atteints d'hyperlipidémie primaire (tranche d'âge de 1093 ans, 48 ​​femmes, 85 Caucasiens, 7 Noirs, 4 Hispaniques, 3 Asiatiques) et LDL élevé C ont été traités avec ZETIA 10 mg / jour en même temps ou ajouté à en cours statine pendant une durée médiane de traitement de 8 semaines (intervalle de 0 à 112 semaines). L'incidence des transaminases accrus consécutifs (3 LSN) était plus élevé chez les patients recevant ZETIA administré avec des statines (1,3) que chez les patients traités avec des statines seules (0,4). Voir Mises en garde et précautions. Les effets indésirables cliniques rapportés chez 2 patients traités par ZETIA statine et à une fréquence supérieure à la statine, indépendamment de l'évaluation de la causalité, sont présentés dans le tableau 2. TABLEAU 2: Effets indésirables cliniques survenus chez 2 des patients traités par ZETIA Coadministered avec une statine et à une fréquence supérieure à celle de statine, toutes causes confondues Système Classe Organe / Organ effets indésirables Tous les Statines () n 9361 ZETIA Toutes les Statines () n 11308 général troubles et site d'administration infections et infestations infection des voies respiratoires supérieures Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Douleurs dans les extrémités toutes statins toutes les doses de toutes les statines Combinaison avec fénofibrate Cette étude clinique portant sur 625 patients atteints de dyslipidémie mixte (tranche d'âge de 2076 ans, 44 femmes, 79 Caucasiens , 0.1 Blacks, 11 Hispaniques, les Asiatiques 5) traités pendant 12 semaines et 576 patients traités pendant une période supplémentaire de 48 semaines coadministration évalué de ZETIA et le fénofibrate. Cette étude n'a pas été conçue pour comparer les groupes de traitement pour des événements rares. Les taux d'incidence (95 CI) pour les élévations cliniquement importantes (10 ULN dans l'un des groupes de traitement. Parce que les réactions ci-dessous sont annoncées volontairement d'une population de taille incertaine, il est généralement pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien de causalité . exposition au médicament Les effets indésirables suivants ont été identifiés pendant l'utilisation de post-approbation de ZETIA: réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie, angioedème, éruption cutanée, urticaire et érythème polymorphe arthralgie myalgie élévation de la créatine phosphokinase myopathie / rhabdomyolyse voir Mises en garde et précautions élévations dans le foie transaminases hépatite thrombocytopénie douleur abdominale pancréatite nausées étourdissements paresthésies dépression céphalées cholélithiase cholécystite. rAPPORTS dES SUSPECTS Zetia eFFETS sECONDAIRES / eFFETS iNDÉSIRABLES trouverez ci-dessous un échantillon de rapports où les effets secondaires / effets indésirables peuvent être liés à Zetia. Les informations ne sont pas contrôlées et ne doit pas être considérée comme vérifié les preuves cliniques. Les effets secondaires possibles Zetia / réactions indésirables chez les 53 ans des femmes signalés par un professionnel de la santé (non-médecin / pharmacien) à partir de États-Unis sur 2011-10-03 patients: 53 ans femme pesant 66,7 kg (146,7 livres) Réactions: Myalgie, Arthralgie événement indésirable a entraîné: drug suspect disablity (s): Zetia possibles effets secondaires Zetia / réactions indésirables chez les 64 ans de sexe masculin Rapporté par un médecin du Japon sur 2011-10-03 Patient: de 64 ans réactions mâles: Eruption cutanée Toxique Adverse événement a donné lieu à: l'hospitalisation médicament (s) suspect: Nesina itinéraire administration: orale Date de début: 2011-08-04 Date de fin: 2011-08-15 Zetia voie d'administration: Indication orale: Hypercholestérolémie Date de début: 2011-08-04 Date de fin : 2011-08-15 possibles effets secondaires Zetia / réactions indésirables chez les femmes de 61 ans rapporté par un professionnel de la santé (non-médecin / pharmacien) à partir des États-Unis sur 2011-10-03 patient: 61 ans femelle pesant 77,1 kg (169,6 livres) Réactions: douleur, distension abdominale drogue (s) suspect: Zetia