Revatio 11

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REVATIO 20 mg Indication Traitement de lhypertension artrielle pulmonaire chez les patients adultes en classe fonctionnelle II et III according to classement de LOM, AFIN damliorer la capacit deffort. Lefficacit t dmontre Dans lhypertension artrielle pulmonaire idiopathique et Dans lhypertension artrielle pulmonaire Associe juin maladie du tissu conjonctif. Traitement de lhypertension artrielle Pulmonaire Chez les ENFANTS et adolescents gs de 1 un 17 ans. Lefficacit en damlioration Termes de la capacit deffort ous de lhmodynamique pulmonaire t montre Dans lhypertension artrielle pulmonaire idiopathique et Dans lhypertension artrielle pulmonaire Associe juin congnitale cardiopathie (voir rubrique Proprits pharmacodynamiques). Posologie REVATIO 20 mg Comprim pellicul bote de 6 Plaquettes thermoformes de 15 Le treatment Doït tre initi et contrl UNIQUEMENT par l'ONU mdecin expriment in the prix en frais de lhypertension artrielle pulmonaire. En Cas de dtrioration de LTAT clinic malgr le treatment par Revatio, des alternatives thrapeutiques doivent tre envisage. La dose de 20 recommande is mg par jour Trois fois. Les mdecins doivent prvenir les patients quen CAS doubli prix des dunes du treatment, ILS devront Prendre ds Que possible la dose et oublie continuateur ensuite according to posologie prescrite. dose Les patients de ne pas de doivent de Prendre en juin à double verser Compenser Celle de oublie. pdiatrique de la population (de 1 an 17 ans) Chez les enfants et adolescents gs de 1 un 17 ans, la dose recommande la est. weight Corporel 20 kg. 10 mg (1 ml de suspension reconstitué) Trois fois par jour weight corporel de 20 kg. 20 mg (2 ml de suspension reconstitué ou 1 comprim) Trois fois par jour. Les doses Utilise en pdiatrie in the treatment de lHTAP ne doivent pas dpasser Celles recommandes ci-dessus (voir galement Rubriques Mises en garde et prcautions demploi et Proprits pharmacodynamiques) Pour les instructions parents la reconstitution de la suspension administration avant buvable (voir rubrique Instructions verser lutilisation, la manipulation et llimination). Dune faon Gnrale, Toute adaptation de la posologie ne sérums envisager quaprs Avoir le Valu rapport bnfice / osée de la co-prescription. Une diminution de la posologie de 20 mg par jour DEUX FOIS Doït tre envisager when le sildnafil is administr en association non treatment par des Inhibiteurs du CYP3A4 tells Que lrythromycine ous le saquinavir. Une diminution de la posologie de 20 mg par jour Une Fois is recommande en CAS dadministration concomitante Avec des Inhibiteurs, plus puissants du CYP3A4 tells Que la clarithromycine, la tlithromycine et la nfazodone. adaptation Une de la dose de sildnafil may tre ncessaire en dadministration CAS concomitante with des inducteurs du CYP3A4 (voir rubrique Interactions with dautres mdicaments et Autres Formes dinteractions). Pour l'utilisation du juin sildnafil with the Inhibiteurs du CYP3A4 les puissants de plus les, (voir rubrique Contre-indications). PERSONNES gements (65 ANS) Un ajustement de la posologie pas de nid Requis chez les Sujets gs. Lefficacit clinique sur la distance de marche de 6 minutes en parcourue may tre Moindre chez les Sujets gs. Un ajustement de la posologie initiale pas de nid en Requis CAS dinsuffisance rnale, y compris en CAS dinsuffisance rnale svre (clairance de la cratinine 30 ml / min). Un ajustement la Baisse de la posologie de 20 mg par jour DEUX FOIS tre envisag Doït aprs évaluation de juin du rapport minutieuse bnfice / risk only si le treatment pas de nid bien tolR. Un ajustement de la posologie initiale pas de nid chez les patients Requis prsentant juin insuffisance hpatique (classe Child-Pugh A et B). Un ajustement la Baisse de la posologie de 20 mg par jour DEUX FOIS tre envisag Doït aprs évaluation de juin du rapport minutieuse bnfice / risk only si le treatment pas de nid bien tolR. Revatio is contre-Indiqu chez les patients prsentant juin insuffisance hpatique svre (classe Child-Pugh C), (voir-rubrique Contre-indications). Chez lenfant g de Moins de 1 an, lefficacit et la scurit de Revatio nont pas t tablies. Aucune DONNÉ nid disponible. Interruption du Traitement des donnes suggrent Limites Que linterruption brutale de Revatio pas imbriquer qu'associé non effet rebond Avec l'aggravation de lhypertension artrielle pulmonaire. Cependant, AFIN dviter lventuelle dune dgradation survenue au moment où clinic brutale de linterruption, la posologie Doït tre rduite de faon progressive. Une surveillance accumulera is recommande la priode Durant dinterruption. Voie orale Exclusivement. Les comprims doivent tre pris Toutes Les 6 8 heures environ sans with de UO NOURRITURE. La suspension buvable reconstitué Devra tre Agite pendentif at least 10 secondes avant de prlever la dose Requise du flacon. Contre indications Hypersensibilit la substance ous LUN actif des excipients mentionns la rubrique Composition. Association AVEC LES PRODUITS dit Donneurs de Monoxyde dazote (tells Que le nitrite damyle) ous with des drivs nitrs sous forme Quelque Que this Soit, en raison des Effets hypotenseurs des nitrates (voir rubrique Proprits pharmacodynamiques). Association AVEC les Inhibiteurs Les plus puissants Du CYP3A4 (par exemple. Ktoconazole, itraconazole, le ritonavir) (voir rubrique Interactions with dautres mdicaments et Autres Formes dinteractions). Patients Ayant juin perte de la vision dun OEIL due juin neuropathie optique ischmique antrieure non artritique (NOIAN), Que this vnement ait t associ OÜ juin non exposition antrieure non inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique Mises en garde et prcautions demploi). La scurit du sildnafil na pas t tudie Dans les sous-Groupes de patients Suivants et son utilisation is par consquent Contre-INDIQUE En Cas dinsuffisance hpatique svre, dantcdent rcent daccident Vasculaire crbral OU dinfarctus du myocarde, dhypotension svre (pression artrielle 90/50 mmHg ) linitiation. Revatio Rsum du le profil de Effets de scurit Au cours de ltude pivot Contrle contre placebo Utilisant Revatio in the treatment de lhypertension artrielle pulmonaire, totale non de 207 patients à randomis verser tre trait AVEC 20 mg, 40 mg OÜ 80 mg, Trois fois par jour par voie orale et de de Revatio de 70 patients Ont t randomiss in the groupe placebo. La dure prvue du treatment Tait de 12 semaines. La frquence Globale dinterruptions DU traitemet Chez les patients traits Par le sildnafil aux doses de 20 mg, 40 mg et 80 mg par jour Trois fois un t respectively de 2,9, 3 et 8,5, comparativement 2,9 placebo sous. Sur les 277 patients randomiss Dans pivot ltude, 259 t have inclus Dans Une tude de Suivi à long terme. Des doses de 80 mg Allant jusqu Trois fois par jour (4 Soit la dose foie de 20 mg recommande Trois fois par jour) have t administres et APRS 3 ans, 87 des 183 patients repose sous treatment recevaient Revatio 80 mg par jour Trois fois. Au cours dune titude Contrle contre placebo Utilisant Revatio en association with lpoprostnol par voie intraveineuse in the treatment de lhypertension artrielle pulmonaire, totale non de 134 patients au trait par Revatio (SELON Schma non posologique consistant en ladministration de doses croissantes Partant de 20 mg, Puis 40 mg, 80 mg PUI, Trois fois par jour, en fonction de la tolrance) et poprostnol, et 131 patients Ont t traits par placebo et poprostnol. La dure prvue du treatment Tait de 16 semaines. La frquence globale dinterruptions du treatment chez les patients traits par sildnafil / poprostnol en raison deffets indsirables Tait de 5,2 Contre 10,7 chez les patients traits par placebo / poprostnol. rcemment Rapports Qui sont le survenus de les Effets, plus frquemment in the groupe trait par sildnafil / poprostnol, Ont t. yeux injecte de sang / rouges, vision trouble Yeux, la congestion nasale, Sueurs nocturnes, Douleurs dorsales et scheresse buccale. La frquence des Effets indsirables dj connus, tells Que cphales, rougeur de la visage, douleur des extrmits et oedme Tait Suprieure chez les patients traits pair sildnafil / poprostenol pair rapport aux patients traits par placebo / poprostenol. Parmi les Sujets Qui Ont termin ltude initiale, 242 t have Inclus dans ltude dextension à long terme. 80 mg Trois fois par jour de doses de Des t have administres et aprs 3 ans, 68 des 133 patients repose sous treatment recevaient Revatio 80 mg par jour Trois fois. Au cours de deux tudes contrles versus placebo, les Effets indsirables taient gnralement dintensit légére modre. Les Effets indsirables Les plus signaux frquemment (frquence Suprieure ous gale 10) sous Revatio au placebo rapport par des cphales t have, des rougeurs de la figure, juin dyspepsie, des diarrhes et des Douleurs des Membres. Prsentation Le Tableau ci-aprs de des Effets prsente les Rapports de les Effets Dans pivot ltude ous Dans lensemble des tudes contrles contre placebo ralises Dans lhypertension artrielle pulmonaire des doses de 20, 40 OU 80 mg Trois fois par jour, et survenus chez plus de un 1 des patients traits pair Revatio et plus frquemment observs Que in the groupe placebo (diffrence de Plus de 1). Sont rpertoris par classe de et de les Effets par frquence (de frquent très (1/100) et non dtermin (ne may tre estim partir des Donnes DISPONIBLES). Au sein de each groupe de frquence, les Effets de Sont les prsents par ordre dcroissant de Gravit . Les notifications rapportes DEPUIS la mise sur le marche are indiques en italique. base de donnes MedDRA des classes de systmes de dorganes (V.14.0) Descriptif de indsirables des Effets CERTAINS CAS de diminution ous de perte de laudition brutales have t Rapports aprs commerTadalistaation et au cours dessais Cliniques chez Un petit Nombre de patients with Tous les Inhibiteurs de la PDE5, ne pas le sildnafil. DEPUIS la mise sur le mars, les Effets / ractions indsirables Qui have t Rapports, Avec Une frquence RESTANT inconnue, chez les patients Prenant du sildnafil versez le Traitement de la dysfonction rectile chez lhomme incluent. Affections oculaires. Neuropathie optique ischmique antrieure non artritique (NOIAN), l'occlusion vasculaire rtinienne, altration du champ visuel. Dans Une tude Contrle versus placebo chez des patients gs de 1 17 ans Ayant juin hypertension artrielle pulmonaire, totale non de 174 patients au trait Trois fois par jour with Soit des doses Faibles de Revatio (10 mg Chez les patients de 45 kg) ET 60 patients Ont REU placebo un. Le profil de tolrance observ Dans this titude pdiatrique correspondent globalement Celui de ladulte (voir tableau ci-dessus). Dans this titude pdiatrique, les Effets indsirables (AE) les plus les Rapports frquemment with Revatio (frquence de survenue 1 rapport par au placebo t have vomissements (5,2), toux (1,7), pyrexie (1,7) et Nauses (1,1). Douleurs abdominales basses (1,1), Douleurs abdominales hautes. (1,1), photophobie (1,1). Les Effets indsirables les plus de Rapports frquemment. augmentation de lrection et rection pnienne spontane, are survenus Avec Une frquence de 9,0 chez les Sujets masculins Dans le groupe sildnafil toutes ses doses confondues. La Plupart de CES Effets indsirables taient de svrit légére ous modre 220 Sujets Qui have termin ltude Contrle de 16 semaines versus placebo entrs are in the phase de dextension non Contrle verser treatment non plus de longue terme. Les Sujets Qui avaient reu le treatment actif have continu with the mme rgime thrapeutique, Alors Que Ceux qui avaient reu le placebo pendant 16 semaines have t randomiss DANS LES Groupes sildnafil (doses Faible, moyenne ous leve) . Aprs 2 ans, 184 patients Ont poursuivi le treatment in the phase de dextension de ltude. Sur this priode des Deux premires annes dadministration du sildnafil, 4 Sujets sur les 229 Ayant reu du sildnafil have prsent effet non graves indsirable. 1 sur les 74 sujet in the groupe Recevant juin dose moyenne de sildnafil et 3 Sujets sur les 100 in the groupe Recevant dose de juin leve. CÉS 4 vnements taient convulsion, hypersensibilit, hypoxie et arythmie ventriculaire. Lanalyse des donnes sur juin Dure mdiane de traitemet de 2,2 ANS (cédures Individuelles de traitemet de 0 Allant 5 ans) les Effets indsirables les plus de frquemment Rapports have t. maux de tte (13,2), l'augmentation de lrection (9,0), vomissements (6,8), Douleurs abdominales (3,4), toux (2,6) et dyspepsie (2,6). Revatio is also available SCÉ sous formes Revatio