Evista 44

+

Despre afectiunea ta Despre analizele conte Interpretor valori de chestionar analize EVISTA, comprimate este Prospect Indicatii Evista indiqu pentru tratamentul si prevenirea osteoporozei de postmenopauza. Osteoporoza de postmenopauza se poate Diagnostica dupa Radiografia fracturilor osteoporotice, dupa densitométrie minerala un oaselor, sau dupa simptomele fizice ale fracturilor vertebrale (ex. Pierderea en greutate. Cifoza dorsala). Riscul osteoporozei de postmenopauza nu se poate cuantifica cu ajutorul testelor clinice. Totusi, evaluarea factorilor Clinici poate ajuta la identificarea Femeilor cu risc crescut de osteoporoza. Printre factorii de risc recunoscuti se numara descendenta caucaziana sau asiatica, gracilitate, insuficienta estrogenica timpurie, fumatul, consumul de alcohol, dieta saraca dans Calciu, viata sedentara si antecedente familiale de osteoporoza. Dovada cresterii turnoverului osos prin prezenta markerilor ososi en ser si urina si reducerea masei osoase (ex. Scaderea cu mai putin de o deviatie norme fata de médias la femeile tinere si sanatoase) déterminée cu ajutorul tehnicilor densiotometrice sunt de asemenea prédictive. Cu cat numarul factorilor Clinici de risc este mai mare, cu atat este mai probabila aparitia osteoporozei. Doze si mod de administrare Doza recomandata este de comprimat non administrat zilnic orale, soins poate fi Luat au moment orice al Zilei, indiferent de mese. Nu este necesara nici o modificare un dozei pentru persoanele dans varsta. Datorita naturii afectiunii, Evista este destinata folosirii pe perioade lungi. Se recomanda Modules pour de Calciu si / sau vitamina D pentru femeile un caror dieta alimentara este saraca dans Calciu. Compozitie Fiecare comprimat contine 60 mg clorhidrat de raloxifène, echivalent cu 56 mg raloxifène baza pura. filmate Comprimate. albe sunt Comprimatele. de forma eliptica, Avand Imprimat Codul 4165. Lista excipientilor: povidona, polisorbat 80, lactoza anhidra, lactoza monohidrat, crospovidona, stéarate de magneziu. bioxid de titan (E171), hipromeloza, macrogol 400, ceara carnauba, shellac, propylène glycol, indigotine (E132). Proprietati farmacodinamice Grupul farmacoterapeutic - modulator selectiv al receptorilor estrogenici (SERM). Ca modulateur selectiv al receptorilor de estrogeni (SERM), le raloxifène sont actiuni sélective agoniste sau antagoniste asupra tesuturilor receptoare de l'œstrogène. El actioneaza ca agoniste asupra sistemului osos si asupra partielle metabolismului colestatic (scade colesterolul total ldl de si), dar nu dans hipotalamus. en uter sau dans tesutul glandelor mamare. Actiunile biologice ale raloxifène, ca dealtfel si ale estrogenilor, sunt médiation prin afinitatea puternica decuplare la receptorii estrogenici si reglarea exprimarii genetice. Aceasta cuplare este responsabila de exprimarea diferentiata un multiplelor gène reglate oestrogénique dans tesuturi diferite. Datele sugereaza ca recente receptorul oestrogénique poate regla expresia genei prin cel putin doua mecanisme soins sunt génétique specifice de ligand. tesut-, si / sau specifice génétique. Evista este indiqu pentru tratamentul si prevenirea osteoporozei la femeile aflate dans postmenopauza si nu pentru tratamentul simptomelor Asociate menopauzei. a) Efecte asupra sistemului osos. Scaderea cantitatii de l'œstrogène disponibil, les soins se produire la menopauza, produire cresterea semnificativa un resorbtiei osoase. Pierderea tesutului osos este deosebit de rapida dans primii 10 ani dupa menopauza, cand osteogeneza este mult prea mica fata de Procesul de resorbtie. Factorii importanti de risc pentru Dezvoltarea osteoporozei includ: menopauza timpurie, ostéopénie, subponderalitatea, originea etnica caucaziana sau asiatica, o predispozitie familiala pentru osteoporoza. En général terapiile de substitutie se OPUN procesului de resorbtie osoasa. La femeile cu osteoporoza de postmenopauza Evista réduire incidenta fracturilor vertebrale. mentine masa osoasa si creste densitatea minerala osoasa (DMO). Pe baza acestor factori de risc, prevenirea osteoporozei cu Evista este indicata pentru femeile soins sunt de cel mult Zece ani la postmenopauza si au densitatea minerala osoasa (DMO) a coloanei vertebrale cu abaterea medie cuprinsa norme intre 1,0 si 2,5 sous valoarea medie un tinere de populatiei, tinand suite de riscul pentru fracturi osteoporotice. De asemenea, Evista este indicata dans tratamentul osteoporozei de postmenopauza la femeile soins au densitatea minerala osoasa un coloanei vertebrale cu abaterea medie norme sous -2,5 fata de valoarea medie un populatiei tinere si / sau cu fracturi vertebrale indiferent de valoarea DMO. I) Efectele evista asupra incidentei fracturilor si DMO la femeile cu osteoporoza de postmenopauza au fost dovedite intr-un studiu clinique multinationale randomizat desfasurat pe o perioada de tratament de 3 ani. Toate fracturile vertebrale au fost diagnosticate radiografic unele dintre Aceste fracturi au fost de asemenea Asociate cu simptome (ex. De clinice fracturi). Dans acest studiu au partici 7 705 femei en postmenopauza cu osteoporoza definita ca: a) scazuta DMO (densitatea osoasa la bazin si Coloana cu cel putin 2,5 derivatii sous norme valoarea medie un populatiei tinere) fara fracturi vertebrale. sau b) una sau mai multe fracturi vertebrale. Inainte de Intrarea dans studiu varsta medie un Femeilor participating dans acest studiu un fost de 67 de ani (intre 31 ani si 81 ani) si cu o medie un vechimii instalarii menopauzei de 19 ani. Administrarea un Evista o les données de 60 mg pe zi creste densitatea osoasa la bazin si Coloana cu 2-3. Evista un redus incidenta primei fracturi de Coloana de la 4,3- cu placebo pana la 1,9 cu Evista (reducerea riscului relativ 55) si fracturile vertebrale subsecvente de la 20 cu placebo pana la 14,1 cu Evista (reducerea riscului relativ 30) . Toate femeile aflate dans studiu au PRIMIT Calciu (500 mg / zi) si vitamina d (400-600 ui / zi). evista un redus incidenta fracturilor vertebrale chiar daca pacientii au avut sau nu fractura vertebrala la Intrarea en studiu. Médias DMO procentuale la evista a fost semnificativ statistique mai mare decat la placebo indiferent de regiunea osoasa considerata. II) calciului metabolismul. Evista si estrogenii afecteaza remodelarea osoasa si metabolismul calciului. Evista a fost asociat cu reducerea resorbtiei osoase si cu deplasarea en principal spre pozitiv un mediei balantei calciului de 60 mg zilnic, datorita en principal scaderii pierderilor de Calciu prin urina. Aceste rezultate sunt similare cu cele observate la terapia de substituire un estrogenilor. III) Markeri ai turnoverului la nivelul masei osoase. Markerii de resorbtie osoasa urmariti au justifi efectele Evista asupra resorbtiei osoase, formarii osului si turnoveru-lui osos entretien complet sunt calitativ similare cu ale estrogenilor, dar de amplitudine mai mica. IV) Histomorfometria (calitatea osului). Un studiu soin d'un comparat Evista cu estrogenii un evidentiat ca ambele tratamente duc la morfologie histologiques normala un oaselor, fara defecte de mineralizare un structurii osoase sau fibrozarea maduvei. Aceste rezultate demonstreaza ca mecanismul principale de actiune un raloxifène-ului asupra sistemului osos este acela de reducere un resorbtiei osoase. b) Efecte asupra metabolismului lipidique si al riscului cardiaque: Studiile clinice au aratat ca o doza zilnica de totale colesterolul de 60 mg de Evista scade (3-6) ldl si de colesterolul (4-10). Concentratiile colesterolului hdl si un nu trigliceridelor se adapta semnificativ. tratamentul timp de 3 ani cu evista un scazut nivelul de fibrinogène la 6,71. De asemenea, un scazut semnificativ numarul Femeilor soins au necesitat initierea unui tratament hipolipemiant COMPARATIVE cu placebo. Par contraste estrogenul cu. nu exista inca Date suficiente pentru un beneficiul tratamentului cu démonstrations raloxifène asupra aterosclerozei Cardiovasculare. Riscul relativ al evenimentelor tromboembolice venoase observate pe parcursul tratamentului cu raloxifène a fost de 2,49 (CI1,23 5,02) COMPARATIVE cu placebo si un fost de 1,0 (CI 0,3 6,2) prin comparatie cu estrogenul sau terapia de substitutie hormonal. c) Efectele asupra endometrului: Dans clinice studiile, Evista nu un stimula tendometrul uterin la femeile en postmenopauza. COMPARATIVE de la placebo, nu au aparut hemoragii sau sangerari sau hiperplazie endometriala sous tratamentul cu raloxifène. Au fost efectuate aproximativ 3 000 de investigatii transvaginale cu ultrasunete (TVU) La 831 femei, la toate grupele, indiferent de doza. Femeile tratate cu raloxifène nu au prezentat o ingrosare un endometrului semnificativ deosebita de cea un Femeilor tratate cu placebo. Dupa 3 ani de tratament s-a analiza observat prin TUV o crestere cu cel putin 5 mm, pentru 1,9 din 211 femei tratate cu raloxifène 60 mg / zi, COMPARATIVE cu 1,8 din 219 femei soins au PRIMIT placebo. Nu exista déci nici o diferenta intre grupurile tratate cu raloxifène sau placebo. De asemenea, nu exista nici o diferenta intre grupurile tratate cu raloxifène sau placebo privind incidenta utérine sangerarii. endometrului Biopsiile, luate la 6 luni de terapie cu Evista 60 mg / zi, au evidentiat non endometru neproliferativ la toate pacientele. En plus, intr-un studiu cu 2,5 x doza zilnica recomandata de Evista nu un existat nici o evidenta un proliferarii endometriale si nici cresterea en volum un uterului. Dupa 3 ani de tratament, raloxifène nu un crescut riscul de l'endomètre de cancer. d) Efecte asupra tesutului mamar: Evista nu stimuleaza tesutul mamar. De-a lungul tuturor studiilor clinice, Evista a fost diferit de placebo privind frecventa si severitatea simptomelor de la nivelul sanului. Administrarea de Evista a fost insotita de un Numar semnificativ mai scazut de simptome ale sanului (inflamare, ale dureri sanului) fata de pacientele tratate cu estrogeni, cu sau fara progestative. Dans studiile clinice cu Evista soins au implicat peste 12 000 paciente, majoritatea au fost supuse la cel putin 42 de luni de terapie la acestea, riscul relativ al cancerelor de san nou diagnosticate un fost semnificativ mai mic (64 reducere, cu riscul relativ de 0 , 36, CI 0,20 0,65), pentru Evista decat la femeile tratate cu placebo dans analiza Combinata un studii unor. Riscul cancerului de san invaziv, récepteur d'oestrogène pozitiv un cu scazut 80 (RR 0,20, IC 0,09, 0,41). Aceste observatii duc la concluzia ca raloxifène nu sont nici o activitate Intrinsec œstrogène agonista dans testul mamar. Nu se cunoaste efectul de lunga durata al tratamentului cu Evista asupra riscului de cancer de san. Proprietati farmacocinetice Absorbtia: Raloxifen este absorbit dupa rapide administrarea Orala. Aproximativ 60 din doza Orala este absorbita. Biodisponibilitatea absoluta un raloxifenului este de 2. Perioada de atingere une concentratiei maxime plasmatice si biodisponibilitatea sunt functie de interconversia sistémica si ciclul enterohepatic al raloxifène si metabolitilor sai. Distributia: Raloxifen este distribuit dans tot Corpul. Volumul de distributie nu este dépendante de doza. Raloxifen este puternic legat de proteinele plasmatice. Metabolismul: Raloxifen se metabolizeaza totale la primul Pasaj hépatique chez conjugati glucuronici: raloxifène-4,6-glucuronidée. Nu au fost detectati alti metaboliti. Concentratiile de raloxifène se Mentin prin enterohepatica et recyclage, Avand o perioada de injumatatire de 27,7 minerai. Rezultatele obtinute la somnole unice orale de raloxifène pot prezice farmacocinetica dozelor multiple. Excrétions: Cea mai mare parte un dozei de raloxifène si un metabolitilor glucuronici se excreta en timp de 5 zile si se regasesc en principal en mai putin si fécale de 6 à urina. Precautii speciale Insuficienta renala - Sub 6 din doza totala este excretata dans urina. La populatia inclusa intr-un studiu pentru farmacocinetica, o scadere de 47 un jeu-ului creatininei endogene un DUS la O scadere cu 17 un dégagement-ului raloxifène si la O scadere de 15 un conjugatilor raloxifène clairance-ului. Insuficienta hepatica - Farmacocinetica dozei unice de raloxifène la pacientii cu ciroza si insuficienta hepatica usoara (Child-Pugh clasa A) a fost comparat cu cel pentru indivizi sanatosi. Concentratiile raloxifène ale de plasmatice au fost de aproximativ 2,5 ori mai mari decat la grupurile de contrôle si s-au corelat cu concentratiile de bilirubine. Date de preclinice de griffes, habillement. S-a observat intr-un studiu de 2 ani privind carcinogenitatea la sobolani, o crestere un tumorilor ovariene cu celule foliculare de pointe granulosa / thèque la femelele la charge s-au administrat somnole mari (279 mg / kg corp / zi). Expunerea sistémica (AUC) La raloxifène dans acest grup afost de aproximativ 400 de ori fata de doza de 60 mg administrata Femeilor en postmenopauza. Sa observat intr-un studiu pe 21 de luni asupra carcinogenitatii la soareci, ca exista o incidenta crescuta une celulelor tumorale testiculare interstitiale, adenoame de prostata sia denocarcinoame, la masculii Carora li s-au administrat assoupissement de 41-210 mg / kg si leiomioblastom prostatique la masculi la doza de 210 mg / kg. Les femele de La, sa observat o incidenta crescuta un tumorilor ovariene la pentru animale assoupissement de 9-242 mg / kg (0,3-32 x Uman AUC) incluzand tumori benigne si Maligne cu celule foliculare de granulosa origine / thèque si tumori benigne cu epiteliale celule. Femelele rozatoare incluse dans Aceste studii au fost tratate pe perioada de reproducere. cand ovarele au fost intens functionale si réceptive la hormonali stimuli. En revanche cu ovarele inalt réceptifs din modelul rozatoarelor, ovarul Uman la postmenopauza este relativ nereceptiv la hormonali de stimuli reproducere. Raloxifen nu s-a dovedit genotoxicin nici Unul din studiile desfasurate. Efectele de reproducere si dezvoltare observate la sunt animale dans concordanta cu profilul pharmacologiqué cunoscut al raloxifène. La assoupissement de 0,1-10 mg / kg / zi la sobolani femele, raloxifène intrerupe ciclurile pe parcursul tratamentului, dar nu intarzie perioadele de fertilitate dupa terminarea tratamentului si réduire Numai marginal dimensiunea fatului. creste perioada de gestatie si adapta perioadele dezvoltarii nou-nascutului. Cand este administrat dans perioada de preimplantare, raloxifène intarzie si intrerupe implantarea embrionului, produire Prelungirea gestatiei si réduire dimensiunea fatului, dar Dezvoltarea progeniturilor nu este afectata. S-au efectuat studii privind teratogenitatea la iepuri si la sobolani. La iepuri au fost observate avorturi si aparitia defectelor septale ventriculare (0,1 mg / kg) si hidrocefalie (10 mg / kg) cu o frecventa redusa. La sobolani s-a intarzierea de produs dans Dezvoltarea fatului, Coaste deformate si chisturi renale (1mg / kg). Raloxifen este antioestrogène non puissant pe uterul de sobolan si Prévine cresterea tumorilor mamare dependente de œstrogène la soarecisi sobolani. Masuri de precautie Raloxifen este asociat cu riscul crescut al evenimentelor tromboembolice venoase, similaire cu riscul asociat terapiei de substitutie hormonale. Trebuie Luat en consideratie raportul risc-beneficiu pentru pacientele cu risc de Evenimente tromboembolice de orice Étiologie. Tratamentul cu Evista trebuie intrerupt dans cazul unei afectiuni CE impune imobilizarea prelungita un pacientei. Intreruperea trebuie instituita imediat Če se instaleaza boala sau cu 3 zile inainte de imobilizare. Terapia trebuie reinceputa Numai dupa CE conditia bolnavei s-a ameliorat si aceasta se poate mobilisa in activ mod. Raloxifen nu produire proliferarea endometriala. Orice sangerare uterina dans cursul terapiei cu Evista trebuie considerata inexplicabila si trebuie investigata complet. Raloxifen se metabolizeaza primar en ficat. Dozele unice de raloxifène la pacientele cu ciroza si insuficienta hepatica Moderata (pointe Enfant-Plugh clasa A) produc concentratii serice de raloxifène de aproximativ 2,5 ori mai mari decat Valeurs de contrôle. Cresterea se coreleaza cu concentratiile totale de bilirubine. Studiile de si eficienta pe griffes, habillement paciente cu insuficienta hepatica evidentiaza ca Evista nu este recomandata la acest grup de paciente. En cazul dans les soins sunt gasite valori ridicate ale acestora, este necesar sa soi monitorizeze pe durata tratamentului bilirubine totala, gama-glutamil transferaza, fosfataza alcalina, TGO si TGP. Deoarece nu exista nici o experienta privind coadministrarea estrogenilor sistemici, nu se recomanda o astfel de practica. Nu exista indicatii privind folosirea raloxifène la barbati. Evista nu este eficienta pentru reducerea vasodilatatiei Brüste (bufeuri) sau altor simptome ale menopauzei Asociate deficitului oestrogénique. Interactiuni medicamentoase si alte forme de interactiuni Administrarea concomitenta FIE un carbonatului de Calciu, FIE un hidroxidului de aluminiu si magneziu continuti en antiacide, nu afecteaza trecerea raloxifène dans sistémica circulatia. Administrarea concomitenta un si de raloxifène a warfarinei nu altereaza farmacocinetica acestor compusi. Totusi, se obser o usoara scadere un timpului de protrombina. astfel ca en Aceste cazuri sau la administrarea concomitenta cu alti derivati ​​cumarinici, este necesara monitorizarea timpului de protrombina. Efectele asupra timpului de protrombina pot aparea dupa Cateva saptamani daca tratamentul cu Evista se initiaza la pacientele soins deja urmeaza Terapii cu anticoagulante cumarinice. Raloxifen nu afecteaza valoarea de palier (AUC) un digoxinei. Valoarea maxima un digoxinei creste cu cel putin 5. S-a évaluat dans studii clinice influenta medicatiei concomitente asupra concentratiilor serice ale raloxifène. S-au administrat frecvent si concomitent médicamente CE au inclus: paracétamol, médicamente antiinflamatoare nesteroidiene (ca de exemplu acetilsalicilic acide ibuprofène si le naproxène.), Antibiotice orale, antagonisti H1, H2 antagonisti si benzodiazépine. Nu au fost identificate Efecte clinice relevante ale acestora asupra concentratiilor plasmatice ale raloxifène. Raloxifen nu interactioneaza in vitro prin cuplare cu warfarina, fenitoin sau tamoxifène. Raloxifen nu trebuie administrat concomitent cu cholestiramina soins réduire considerabil absorbtia si ciclul enterohepatic ale raloxifène. Concentratiile maxime de raloxifène se Reduc prin coadministrare cu ampicilline. Deoarece marimea globala un absorbtiei si un vitezei de eliminare un sunt afectate raloxifène nu, Acesta poate fi administrat asociat cu ampicilline. Raloxifen creste USOR concentratiile de globuline Če se cupleaza cu hormonii, inclusiv globulinele CE leaga hormonii steroidieni sexuali (SHBG), CE globulinele se cupleaza cu tiroxina (BTA) si cele Če se cupleaza cu corticosteroizi, AEÉC CE duce la cresterea concentratiilor hormonale totale. Aceste modificari nu afecteaza concentratiile hormonilor liberi. Sarcina si alaptare Evista se Foloseste Numai la femeile en postmenopauza. Evista nu trebuie administrat Femeilor fertile. Raloxifen poate efecta fatul dans les soins cazul en este administrat femeii gravide. En cazul dans les soins acest médicament este folosit din greseala pe Timpul sarcinii sau la femei CE pot gravide deveni, pacienta trebuie informata asupra potentialelor riscuri asupra fatului. Nu se stie inca daca raloxifène este excretat dans laptele matern. De aceea nu este recomandat Femeilor alapteaza de soins. Evista poate afecta Dezvoltarea Copilului. Efecte asupra capacitatii de conduce un autovehicule sau de folosi un utilaje Raloxifen nu sont Efecte cunoscute asupra capacitatii de conduce un autovehicule sau de un folosi utilaje. Supradozare Nu au fost raportate supradozari la subiecti umani. Intr-un studiu de 8 saptamani, o DOZA zilnica de 600 mg par tolerata de fost à griffes, habillement. Nu exista nici antidot non spécifique pentru clorhidratul de raloxifène. Contraindicatii Evista nu trebuie Luat de femeile pot de soins avea copii. femeile cu Evenimente tromboembolice venoase sau actif dans antecedente, inclusiv tromboza venelor profunde, embolie pulmonar si tromboza venei retiniene. hipersensibilitate la raloxifène sau la alti componenti din comprimat. hepatica insuficienta. inclusiv colestaza. Insuficienta renala severa. Sangerare uterina de Cauza neprecizata. Evista nu trebuie folosita de pacientele cu cancer de l'endomètre sau de san, deoarece nu a fost dovedita administrarii acestuia à griffes, habillement astfel de cazuri. Reactii défavorable Au fost inregistrate toate efectele nedorite chat si cauzalitatea acestora dans studii CE au totalizat 12 000 femei peste. Durata tratamentului dans Aceste studii un fost cuprinsa intre 2 si 36 de luni. Intreruperea terapiei datorate evenimentelor clinice s-a défavorables produs la dintre cele 581 10,7 paciente tratate cu Evista si la 11,1 dintre cele 584 paciente tratate cu placebo. Majoritatea efectelor nedorite nu au impus dans intreruperea terapiei général. Evenimentele Asociate cu folosirea raloxifène ce s-au produs cu o diferenta semnificativa (p Citeste si despre: Cele mai Informations importantes medicale, sfaturi de Saison si recomandari despre o viata sanatoasa