Protonix 77

+

Protonix (Pantoprazole Sodium) - Effets secondaires et Effets indésirables EFFETS INDÉSIRABLES Dans le monde entier, plus de 11.100 patients ont été traités avec le pantoprazole dans les essais cliniques portant sur différents dosages et la durée du traitement. En général, le pantoprazole a été bien toléré dans les essais à la fois à court terme et à long terme. Dans deux essais cliniques contrôlés américains impliquant PROTONIX 10, 20, ou des doses de 40 mg pendant 8 semaines, il n'y avait pas d'effets liés à la dose sur l'incidence des événements indésirables. Les événements indésirables suivants, considérés par les investigateurs comme possiblement, probablement ou certainement liée à la drogue produite dans 1 ou plus dans les études individuelles des patients atteints de RGO sur la thérapie avec Protonix. Effets indésirables les plus fréquemment rapportés comme liés à la drogue dans le court terme Domestic essais PROTONIX (n 521) PROTONIX (n 161) Nizatidine (n 82) Note: Seuls les événements indésirables avec une incidence supérieure ou égale aux comparateurs sont présentés. En double aveugle ou open-label international à court terme, les essais cliniques impliquant 20 à 80 mg par jour, les événements indésirables suivants ont été signalés à se produire dans 1 ou plus de 2805 patients atteints de RGO recevant pantoprazole jusqu'à 8 semaines. Effets indésirables dans les RGO patients dans les essais internationaux à court terme Note: Seuls les événements indésirables avec une incidence supérieure ou égale aux comparateurs sont présentés. En outre, dans ces essais nationaux et internationaux à court et à long terme, les événements traitement émergents suivants, indépendamment de la causalité, survenus à un taux de / 1 chez les patients de pantoprazole traités: anxiété, arthralgie, asthénie, maux de dos, la bronchite , douleur thoracique, constipation, augmentation de la toux, des étourdissements, dyspepsie, dyspnée, syndrome grippal, gastro-entérite, troubles gastro-intestinaux, l'hyperlipémie, l'hypertonie, l'infection, les tests de la fonction hépatique anormale, la migraine, des nausées, des douleurs au cou, douleur, pharyngite, trouble rectal, la rhinite, SGPT a augmenté, sinusite, infection des voies respiratoires supérieures, la fréquence urinaire, infection des voies urinaires, et des vomissements. des effets indésirables liés au traitement supplémentaires qui se produisent dans 1 des patients atteints de pantoprazole traité de ces essais sont listés ci-dessous par système de corps. Dans la plupart des cas, la relation à pantoprazole était claire. CORPS ENTIER: abcès, réaction allergique, des frissons, des kystes, œdème du visage, fièvre, œdème généralisé, un coup de chaleur, hernie, test de laboratoire anormale, malaise, candidose, néoplasme, réaction non spécifiée drogue, réaction de photosensibilité. SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE: électrocardiogramme anormal, l'angine de poitrine, arythmie, fibrillation auriculaire / flutter, troubles cardiovasculaires, substernal douleur à la poitrine, l'insuffisance cardiaque congestive, une hémorragie, l'hypertension, hypotension, infarctus du myocarde, ischémie myocardique, palpitation, trouble vasculaire rétinienne, syncope, tachycardie, thrombophlébite , la thrombose, la vasodilatation. Système digestif: anorexie, stomatite aphteuse, cardiospasme, colite, sécheresse de la bouche, duodénite, dysphagie, entérites, hémorragie de l'œsophage, l'oesophagite, le carcinome gastro-intestinal, hémorragie gastro-intestinale, candidose gastro-intestinale, gingivite, glossite, halitose, hématémèse, augmentation de l'appétit, méléna, ulcération buccale , candidose buccale, abcès parodontal, la parodontite, hémorragie rectale, l'ulcère de l'estomac, stomatite, selles anormales, décoloration de la langue, la colite ulcéreuse. Système endocrinien: diabète sucré, glycosurie, goitre. Hépatobiliaires SYSTEM: douleur biliaire, hyperbilirubinémie, cholécystite, lithiase biliaire, ictère cholestatique, hépatite, augmentation de la phosphatase alcaline, la gamma-glutamyl transférase a augmenté, SGOT a augmenté. Système sanguin et lymphatique: anémie, ecchymose, éosinophilie, anémie hypochrome, anémie ferriprive, leucocytose, leucopénie, thrombocytopénie. Métabolisme et nutrition: déshydratation, oedème, la goutte, l'oedème périphérique, la soif, le gain de poids, perte de poids. Appareil locomoteur: arthrite, arthrose, maladie osseuse, douleur osseuse, bursite, troubles articulaires, crampes dans les jambes, la rigidité du cou, myalgie, ténosynovite. SYSTEME NERVEUX: rêves anormaux, confusion, convulsions, dépression, sécheresse de la bouche, dysarthrie, labilité émotionnelle, hallucinations, hyperkinésie, hypoesthésie, diminution de la libido, nervosité, névralgie, névrite, neuropathie, paresthésie, diminution des réflexes, troubles du sommeil, somnolence, troubles de la pensée, tremblements, vertiges. SYSTÈME RESPIRATOIRE: asthme, épistaxis, hoquet, laryngite, trouble pulmonaire, pneumonie, altération de la voix. Peau et Appendices: acné, alopécie, dermatite de contact, la peau sèche, l'eczéma, la dermatite fongique, l'hémorragie, l'herpès simplex, l'herpès zoster, dermatite lichénoïde, maculo-papuleuse éruption cutanée, prurit, troubles de la peau, l'ulcère de la peau, la transpiration, l'urticaire. SENSES SPÉCIALES: vision anormale, amblyopie, cataracte spécifiée, la surdité, diplopie, douleur de l'oreille, extraocular paralysie, le glaucome, l'otite externe, altération du goût, acouphène. Système urogénital: albuminurie, balanite, douleur mammaire, la cystite, la dysménorrhée, dysurie, épididymite, hématurie, impuissance, calculs rénaux, douleur rénale, nycturie, troubles de la prostate, pyélonéphrite, œdème du scrotum, douleur urétrale, urétrite, troubles des voies urinaires, miction dépréciés, vaginite. Dans un open-label US essai clinique mené chez 35 patients avec des conditions d'hypersécrétion pathologique traités avec PROTONIX jusqu'à 27 mois, les événements indésirables rapportés étaient compatibles avec le profil du médicament dans d'autres populations de sécurité. Post-marketing RAPPORTS Il y a eu des rapports spontanés d'événements indésirables avec l'utilisation post-commerTadalistaation de pantoprazole. Ces rapports incluent anaphylaxie (y compris un choc anaphylactique) angioedème (Quinckes oedème) anterior neuropathie optique ischémique CPK élevé (créatine phosphokinase) Des réactions cutanées sévères, y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (TEN, certains mortels) hépatocellulaire dégâts de premier plan ictère et insuffisance hépatique néphrite interstitielle pancréatite pancytopénie et de rhabdomyolyse. En outre, également observé ont été confusion, hypokinésie, trouble de la parole, augmentation de la salivation, des vertiges, des nausées, des acouphènes, et une vision floue. VALEURS DE LABORATOIRE Dans deux essais contrôlés, à court terme américains chez les patients avec œsophagite érosive associés au RGO, 0,4 des patients sur PROTONIX 40 mg expérimentés élévations SGPT de plus de trois fois la limite supérieure de la normale à la visite finale de traitement. Dans deux US contrôlés, des essais à long terme chez les patients atteints d'œsophagite érosive associés au RGO, aucun des 178 patients (0) sur PROTONIX 40 mg et deux de 181 patients (1.1) sur PROTONIX 20 mg, a connu des élévations de transaminases significatives à 12 mois ( ou plus tôt si un patient arrêté prématurément). Des augmentations significatives de SGOT ou SGPT ont été définis comme des valeurs au moins trois fois la limite supérieure de la normale qui étaient non sporadique et n'a eu aucune autre explication claire. Les changements suivants dans les paramètres de laboratoire ont été rapportés comme événements indésirables: augmentation de la créatinine, l'hypercholestérolémie et l'hyperuricémie. RAPPORTS DES SUSPECTS Protonix EFFETS SECONDAIRES / EFFETS INDÉSIRABLES Ci-dessous un échantillon de rapports où les effets secondaires / effets indésirables peuvent être liés à Protonix. Les informations ne sont pas contrôlées et ne doit pas être considérée comme une preuve clinique vérifiée. effets secondaires de Protonix possibles / réactions indésirables chez les 35 ans de sexe masculin Rapporté par un consommateur / professionnel à partir des États-Unis non-santé sur les patients 2011-10-03: 35 ans Réactions mâles: Médicament Dose Omission, Dyspepsie, médicaments inefficaces, accident du travail , le syndrome de la coiffe des rotateurs médicament (s) suspect: Nexium voie d'administration: orale itinéraire Prilosec OTC administration: orale voie d'administration Prilosec: effets secondaires buccaux Protonix possibles / réactions indésirables chez les 53 ans rapporté par un consommateur / non-professionnel de la santé à partir des États-Unis sur 2011-10-04 patient: 53 ans mâle pesant 77,0 kg (169,4 livres) Réactions: la circulation routière accident, Drug Screen événement indésirable faux positifs a entraîné: hospitalisation médicament (s) suspect: Protonix Autres médicaments reçus par le patient: acide acétylsalicylique Xopenex possibles effets secondaires de Protonix / réactions indésirables chez les femmes de 79 ans rapporté par un consommateur / professionnel à partir des États-Unis non-santé sur 2011-10-21 patient: 79 ans drogue femme suspect (s): Protonix Dosage: 40 mg, 1x / jour voie d'administration: Indication orale: abdominale Date inconfort Début: 2006-01-01 Date de fin: 2011-01-01 Pantoprazole Dosage: 40 mg, 1x itinéraire / administration de jour: Indication orale: abdominale Date inconfort Début: 2010-01- 01 Autres médicaments reçus par le patient: la vitamine D aténolol